la figura ricercata sarà responsabile della supervisione delle attività di controllo qualità all’interno dell'azienda. Questo ruolo garantisce che tutti i prodotti soddisfino gli standard normativi e aziendali per sicurezza, efficacia e qualità. Il Responsabile di Laboratorio fa parte dell'Unità Qualità e collabora con i team interfunzionali per mantenere la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), ai requisiti normativi e alle politiche aziendali. Responsabilità principali: Leadership e Gestione. •Guidare e formare il team di laboratorio, inclusi chimici, analisti e tecnici. •Sviluppare e implementare programmi di formazione per migliorare le competenze del personale. •Assegnare compiti/progetti, monitorare le prestazioni e gestire i carichi di lavoro per garantire il completamento tempestivo degli obiettivi. Operazioni di Controllo Qualità •Supervisionare la progettazione, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici per le materie prime, gli intermedi e i prodotti finiti (Principi Attivi Farmaceutici). •Supervisionare il test delle materie prime, dei campioni in processo, dei prodotti finiti e degli studi di stabilità. •Garantire una corretta documentazione e l'aderenza alle procedure operative standard (SOP). •Rivedere e approvare i dati e i rapporti analitici per accuratezza, ripetibilità e conformità normativa. •Indagare e risolvere problemi relativi alla qualità, deviazioni e risultati fuori specifica (OOS). •Risolvere problemi sui metodi analitici e ottimizzare i protocolli quando necessario. •Generare rapporti tecnici, protocolli di convalida e documentazione di sviluppo dei metodi. •Presentare i risultati analitici agli stakeholder e ai team interfunzionali. •Supportare gli studi di stabilità e la profilazione delle impurità secondo le procedure in vigore. Conformità Normativa •Garantire che le operazioni di laboratorio siano conformi agli standard normativi, come GMP, FDA, EMA e le linee guida ICH. •Supportare le presentazioni regolatorie fornendo dati analitici, riepiloghi e risposte alle domande regolatorie. •Partecipare a audit e ispezioni, fornendo documentazione e affrontando le problematiche emerse. •Mantenere la conoscenza dei requisiti normativi attuali e delle migliori pratiche del settore. Miglioramento dei Processi •Identificare opportunità per ottimizzare i processi di controllo qualità, migliorare l’efficienza e ridurre i costi. •Implementare e convalidare nuovi metodi e tecnologie analitiche. •Collaborare con i team di R&D, Garanzia Qualità (QA) e produzione per supportare lo sviluppo e la produzione di farmaci, assicurando transizioni fluide per nuovi prodotti o processi. •Identificare opportunità per migliorare metodi esistenti, flussi di lavoro e produttività. •Fornire expertise tecnica durante il trasferimento tecnologico, l'ingrandimento dei processi e la risoluzione dei problemi. •Rimanere aggiornato sulle tendenze del settore, i progressi scientifici e i cambiamenti normative. Documentazione e Reporting •Garantire la registrazione accurata e completa di tutti i dati di laboratorio, come previsto dai requisiti GMP. •Preparare e revisionare rapporti di qualità, metriche e tendenze per la direzione senior. •Gestire l’inventario del laboratorio, incluse sostanze chimiche, reagenti e attrezzature. Istruzione ed Esperienza •Laurea Magistrale o Dottorato in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche o un campo correlato. •Almeno 7-10 anni di esperienza in Ricerca Analitica o Controllo Qualità, con almeno 3 anni di esperienza in un ruolo manageriale nell'industria farmaceutica, preferibilmente nella produzione di API. Competenze e Abilità •Conoscenza approfondita delle tecniche analitiche come HPLC, GC, LC-MS, NMR, FTIR, UV-Vis e chimica umida. •Competenza nelle GMP, GLP e nei requisiti normativi. •Buona conoscenza delle linee guida ICH, USP e regolatorie per lo sviluppo e la validazione dei metodi. • Competenza in software scientifici (es. OpenLab) e interpretazione dei dati. •Eccellenti capacità di problem-solving e di presa decisionale. •Forti capacità di leadership, comunicazione e relazioni interpersonali. •Capacità di gestire più priorità e lavorare sotto scadenze strette. Ambiente di Lavoro: •Ambiente da ufficio, occasionalmente esposto a sostanze chimiche e attrezzature da laboratorio. •Possibilità di viaggiare per formazione, audit o ispezioni regolatorie. Questo ruolo è fondamentale per garantire la produzione di principi attivi farmaceutici sicuri e di alta qualità, conformi ai requisiti normativi. Buona conoscenza della lingua inglese. Contratto a tempo indeterminato. Disponibilità al trasferimento in sedi estere.